(nowe Rozporządzenie Ministra Zdrowia)
Od 03 grudnia 2022 r. obowiązują przepisy Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.
Czy jest się czego obawiać?
Najogólniej rzecz ujmując przepisy Rozporządzenia regulują zagadnienia dotyczące: warunków przechowywania m.in. produktów leczniczych i wyrobów medycznych, warunków sporządzania leków, ich ewidencji i dokumentacji. Przepisy określają też szczegółowo zasady powierzania zastępstwa kierownika apteki oraz zasady przekazywania przez kierownika apteki informacji o obrocie określonymi produktami.
Dobra informacja jest taka, że pomimo wejścia przepisów w życie, przedsiębiorcy, którzy prowadzą apteki w dacie wejścia w życie Rozporządzenia, mają czas na dostosowanie się do obowiązujących przepisów do czerwca 2023 r. (termin 6 miesięcy) a w zakresie obowiązków dotyczących stosowania urządzeń oraz wyposażenia do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności (w pomieszczeniach, w których sporządza się leki oraz, w tych które służą do przechowywania, jak i w urządzeniach chłodniczych) do grudnia 2023r. (termin 12 miesięcy).
Warunki przechowywania.
Analizując szczegółowo rozwiązania przewidziane w Rozporządzeniu, należy zwrócić po pierwsze uwagę na warunki przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych.
Dotyczą one:
– pomieszczeń, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne,
– pomieszczeń, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych.
We wskazanych pomieszczeniach właściciel apteki zobowiązany jest zapewnić wyposażenie do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności a produkty muszą być przechowywane w w taki sposób, by eliminować nadmierne działanie promieni słonecznych. Natomiast w urządzeniach chłodniczych zapewnia się jedynie wyposażenie do monitorowania temperatury.
Urządzenia pomiarowe muszą posiadać świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratoria oraz systemu umożliwiające odpowiedni zapis temperatury i wilgotności oraz powiadomienia o przekroczeniach w tym zakresie.
Ponadto, substancje bardzo silnie działające, określone w wykazie A Farmakopei Polskiej, produkty lecznicze zawierające te substancje, z wyłączeniem kategorii produktów leczniczych wydawanych bez recepty (OTC) oraz produkty lecznicze zawierające prekursory kategorii I przechowuje się w szafkach lub szufladach zamykanych na klucz, w celu zabezpieczenia ich przed kradzieżą, podmianą i zniszczeniem.
Konieczne wydawać się będzie dostosowanie pomieszczeń magazynowych aptek do nowych przepisów, bowiem oddzielnie trzeba będzie przechowywać 16 różnych grup produktów. W Rozporządzeniu wskazano grupy produktów, które powinny być przechowywane w sposób zapewniający ich oddzielenie od pozostałych produktów, dodając do tych kategorii m.in. produkty wstrzymane, wycofane czy sfałszowane oraz przeterminowane. Dodatkowo, jeżeli produkty, które nie są lekami przechowywane są w izbie ekspedycyjnej, należy wskazać pacjentom, że nie są to produkty lecznicze.
Dokumentacja
Osobnego omówienia wymagają zagadnienia dotyczące sporządzenia leków recepturowych i aptecznych oraz produktów leczniczych homeopatycznych oraz kwestie dotyczące prowadzenia dokumentacji dotyczącej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych, wyrobów medycznych oraz opakowań do sporządzanych leków. Podobnie jak sposób i tryb przeprowadzania kontroli przyjmowania ich do apteki. W skrócie, apteka ma nadal obowiązek prowadzenia ewidencji leków recepturowych, aptecznych i produktów leczniczych homeopatycznych, które są sporządzane w aptece. W przypadku prowadzenia ewidencji w formie elektronicznej, każdy wpis wymaga złożenia kwalifikowanego podpisu elektronicznego osoby, która dokonuje wpisu. Apteka posiada również obowiązek przechowywania dokumentacji dotyczącej odpadów przekazanych do utylizacji.
Prowadzenie dokumentacji w systemie elektronicznym skutkuje koniecznością zapewnienia indywidualnie zdefiniowanego dostępu do tego systemu dla każdego z użytkowników z obowiązkiem okresowego sprawdzania dostępności przechowywanych danych. Kopie zapasowe tych danych należy przechowywać przez pięć lat liczonych od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku ich utworzenia, w osobnym, zabezpieczonym miejscu.
Zastępstwo kierownika apteki.
Jeżeli chodzi o zasady powierzania zastępstwa kierownika apteki na czas określony, to w przypadku wyznaczenia osoby zastępującej kierownika apteki na czas jego nieobecności dane tej osoby przekazuje się na piśmie do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
Nieobecność kierownika apteki przekraczająca 30 dni jest zgłaszana na piśmie do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
Warto również pamiętać, iż kierownik apteki przekazuje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu na jego żądanie informacje o obrocie określonymi produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowcami farmaceutycznymi i wyrobami medycznymi i o ich stanie posiadania (nie później niż w terminie 7 dni od dnia otrzymania żądania, w postaci papierowej lub w postaci elektronicznej, przy zastosowaniu formatu pliku wskazanego przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego).