Ograniczenia demograficzne i geograficzne wprowadzone zostały nowelizacją ustawy prawa farmaceutycznego, która weszła w życiu w dniu 26 czerwca 2017 roku, zwanej potocznie „Apteką dla aptekarza”, w skrócie AdA i dotyczą one otwierania nowych aptek. Zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, na dzień dzisiejszy wydawane jest wyłącznie wtedy, jeżeli odległość planowanej nowej apteki od aptek już istniejących wynosi co najmniej 1000 metrów. Bliżej siebie apteki mogą być usytuowane jedynie wtedy, kiedy w dniu złożenia wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki, liczba mieszkańców w danej gminie, w przeliczeniu na jedną aptekę wynosi więcej niż 3.000 osób – wtedy, odległość między aptekami wynosić może już minimalnie 500 metrów.
Pamiętać należy przy tym, iż odległość pomiędzy dwiema aptekami liczona jest w linii prostej, od jednego wejścia do izby ekspedycyjnej apteki, do drugiego.
Wyjątek od stosowania ograniczeń „demo i geo”.
Otwarcie apteki z pominięciem ograniczeń zarówno geograficznych jak i demograficznych, wbrew pozorom jest możliwe. Warunek to, wydanie zgody przez Ministra Zdrowia. Zanim jednak dojdzie do sytuacji, gdy Minister Zdrowia będzie miał możliwość wypowiedzienia się w zakresie wydania zgody z pominięciem ograniczeń, wniosek musi przejśc długą drogę zanim w ogóle trafi do Ministra Zdrowia. W wielu przypadkach, nigdy nie trafi na ręce ministra. Dlaczego?
Zgodnie z przepisami polskiego systemu prawnego, zgoda Ministra Zdrowia jest aktem organu, który współdziała z innym organem, w tym Wojewódzkim Inspektorem Farmaceutycznym. W tym przypadku, przepisy prawa, uzależniają bowiem wydanie decyzji w przedmiocie zgody od zajęcia stanowiska w sprawie przez inny organ. W praktyce więc, żeby mogła być wydana zgoda lub odmowa zgody na otwarcie apteki z pominięciem ograniczeń geo i demo samego Ministra, najpierw musi być wyrażena pozytywna opinia w ww. przedmiocie poprzez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego oraz przedstawiciela lokalnego samorządu – może nim być przykładowo wójt, burmistrz lub prezydenta miasta. Zgoda ta dotyczyć będzie zawsze konkretnej apteki, której miejsce zostało wskazane we wniosku. Procedura załatwienia sprawy bywa skomplikowana. Dlaczego?
Procedura.
Całą procedurę rozpoczyna złożenie wniosku do odpowiedniego miejscowo Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego o udzielenie zezwolenia na otwarcie apteki wraz z wniosekim do Ministra Zdrowia o wyrażenie zgody na otwarcie apteki z pominięciem ograniczeń demograficznych i geograficznych. Jeśli strona złoży taki wniosek to zgodnie z przepisami prawa winna spełniać wszystkie wymagania do otwarcia apteki albowiem do wniosku należy dołączyć wtedy m.in. opinię sanitarną, tytuł prawny do lokalu, projekt technologiczny, w przeciwnym razie wniosek bedzie niekompletny. Prawo farmaceutyczne nie przewiduje bowiem uzależnienia proceudury o udzielenie zezwolenia na otwarcie apteki w zależności od jego treści. Z drugiej strony wymaganie, by podmiot, który składa wniosek o otwarcie apteki z pominięciem ograniczeń posiadał komplet dokumentów, po to tylko aby następnie otrzymać od WIF negatywną opinię, która niweczy dalszą procedurę, bywa dla przedsiębiorców bardzo ryzykowne.
W przypadku stwierdzenia, iż w danej gminie liczba mieszkańców w przeliczeniu na jedną aptekę ogólnodostępną nie przekracza 3.000 osób, a odległość minimalna pomiędzy aptekami również nie zostaje zachowana to Inspektorat Farmaceutyczny zobowiązany jest do zajęcia stanowiska w przedmiocie zasadności pominięcia ograniczeń geograficznych jak i demograficznych. Negatywna opinia Inspektoratu kończy całą procedurę, a zezwolenie nie zostaje wydane.
Jeśli jednak Inspektorat wyda opinię pozytywną, to przedstawiciel lokalnego samorządu, zobowiązany jest kolejno do zajęcia stanowiska, w terminie 30 dni od daty doręczenia wniosku. Pamiętać należy, iż niestety nie wyrażenie żadnej opinii, w świetle prawa farmaceutycznego równoznaczne jest z opinią negatywną.
Po wydaniu pozytywnych opinii zarówno przez Inspektorat jak i władze lokalne, następuje podjęcie decyzji przez samego Ministra Zdrowia, w terminie kolejnych 30 dni roboczych.
Stanowiska w sprawie, zajmowane muszą być przez poszczególne organy w ściśle ustalonej kolejności, a negatywna opinia któregokolwiek z nich na dowolnym etapie powoduje iż ewentualne stanowiska kolejnych organów są bezprzedmiotowe – czyli mówiąc prościej – nie zostają wydawane.
Jeśli wniosek o wydanie zezwolenia nie zawiera żądania zwrócenia się do Ministra Zdrowia, a Inspektor prowadzący postępowanie ustali w jego toku, iż wystąpiły ku temu przesłanki, to pozostaje on zobowiązany do poinformowania strony o tym fakcie. Jeśli wtedy strona nie złoży odpowiedniego wniosku, to procedura nie jest wszczynana z urzędu.
Co może pomóc w uzyskaniu zgody na otwarcie apteki z pominięciem ograniczeń „geo i demo”?
Jakie przesłanki bierze pod uwagę Minister Zdrowia? Zgodnie z ustawą minister ds. zdrowia może wydać zgodę ze względu na ważny interes pacjentów i konieczność zapewnienia im dostępu do produktów leczniczych. Co to oznacza w praktyce? Warto w takiej sytuacji przyjrzeć się, w jakich warunkach zostały wydawane takie zgody w poprzednich latach. Za wydaniem zgody przemawiały najczęściej różniące się dni oraz godziny pracy poszczególnych aptek – z naciskiem na apteki całodobowe i działające również w weekendy – czy nawet petycje mieszkańców. Apteki powstawały w miejscu starych, zamkniętych aptek np. w szpitalach, czy przychodniach. Część postanowień dotyczyła również zmiany lokalizacji apteki przez przedsiębiorcę na bardziej dogodną np. na nowopowstałych osiedlach albowiem zmiana lokalu nie pozwala na przeniesienie zezwolenia.