Projekt Ministerstwa Zdrowia z dnia 25 października 2022 roku o nowelizacji ustawy Prawo Farmaceutyczne o numerze prac legislacyjnych UD442 zakłada optymalizację funkcjonowania Państwowego Inspektoratu Farmaceutycznego poprzez wprowadzenie zmian w podejmowanych przez niego działaniach.
Jednym z proponowanych przez wspomniany wyżej projekt rozwiązań jest wprowadzenie modelu współfinansowania nadzoru nad wytwarzaniem, importem, obrotem oraz pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi oraz substancjami czynnymi przez uczestników rynku farmaceutycznego.
Co projektowane zmiany miałyby oznaczać w praktyce?
W praktyce model współfinansowania oznacza, iż apteki, punkty apteczne oraz importerzy czy wytwórcy produktów leczniczych mieliby zostać prawnie zobowiązani do uiszczania opłaty rocznej proporcjonalnej do wielkości działalności. Proponowane przez Ministerstwo Zdrowia stawki to kolejno:
- 250 złotych rocznie za zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego;
- 500 złotych rocznie za zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej;
- 1000 złotych rocznie za zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;
- 3000 złotych za zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych;
To jednak nie wszystko, bowiem projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne zakłada również dodatkowe powiększenie opłaty rocznej dla każdego za wyjątkiem mikro przedsiębiorców o równowartość 0.02 % przychodu rocznego uzyskanego w poprzednim roku podatkowym. Oznacza to, iż opłaty roczne wzrosną o kwotę 200 złotych od każdego miliona przychodu.
Warto zaznaczyć, iż opłata roczna dotyczy tylko punktów aptecznych, aptek czy hurtowni farmaceutycznych – placówki obrotu poza aptecznego czyli wszelkiego rodzaju sklepy, kioski czy stacje benzynowe sprzedające leki pozostają zwolnione z opłat, co wzbudziło wiele kontrowersji wokół projektu.
Ministerstwo Zdrowia uzasadnia projektowane zmiany koniecznością zwiększenia finansowania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w sposób który w opinii Ministerstwa pozwalałby na skuteczne wykonywanie jego bieżących kompetencji, zapewniając przy tym jednocześnie środki finansowe wspomagające rozwój wykorzystywanych w działalności organu narzędzi.
Stanowisko Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej.
Naczelna Rada Aptekarska dostrzega wiele negatywnych skutków jakie spowodowałoby wejście w życie proponowanych w ustawie o Prawie farmaceutycznym zmian, które dotkną nie tylko samych aptekarzy, ale również pacjentów. Podmioty zobowiązane do uiszczania opłat rocznych zmuszone będą bowiem do przerzucania kosztów nowego podatku na osoby korzystające z ich usług.
Z pewnością uwagę należy zwrócić również na fakt, iż w praktyce, wprowadzenie opłaty dodatkowej zależnej od wartości przychodu uzyskiwanej przez podmioty prowadzące działalność, w istocie oznacza dwukrotne opodatkowanie podatkami dochodowymi tych samych przychodów.
Zdaniem Naczelnej Rady Aptekarskiej, zaproponowane opłaty stanowią naruszenie konstytucyjnej zasady równości wobec prawa oraz zakazu dyskryminacji w sferze gospodarczej z uwagi na fakt, iż nowe opłaty dotyczyć miałyby tylko niektórych podmiotów uprawnionych do prowadzenia obrotu produktami leczniczymi. Zupełnie pominięte zostają placówki obrotu poza aptecznego jak chociażby sklepy zielarsko – medyczne czy innego rodzaju sklepy ogólnodostępne. Zdaje się to szczególnie krzywdzące i niesprawiedliwe, zważając na wprowadzony zapis, na mocy którego Główny Inspektorat Farmaceutyczny ma prawo do przeprowadzania kontroli w każdym podmiocie dokonującym lub pośredniczącym w obrocie produktami leczniczymi. Oznacza to, że kontrole wszelkich podmiotów obrotu poza aptecznego, finansowane będą dodatkowo z kieszeni aptekarzy oraz hurtowni farmaceutycznych.
Warto zaznaczyć w tym miejscu, że opłata roczna dotyczy przychodu z całej działalności gospodarczej objętej zezwoleniem – nie dotyczy to więc przychodu z obrotu nie wymagającego żadnego zezwolenia. Mając to na uwadze, zauważyć należy, iż podmioty prowadzące ten sam obrót, lecz nie posiadające zezwolenia są w sposób znaczący uprzywilejowane z uwagi na zwolnienie z konieczności uiszczania opłat rocznych.
Ponadto Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej podkreśla, że obciążanie aptek dodatkowymi opłatami jest co najmniej irracjonalne, biorąc pod uwagę brak skutecznego egzekwowania niejednokrotnie milionowych kar od podmiotów naruszających przepisy.
Konsultacje publiczne nad projektem, które trwać miały do dnia 26 listopada 2022 roku zostały zakończone – w chwili obecnej projekt jest opiniowany, jednak data wejścia w życie nowelizacji ustawy wciąż nie jest znana.