Choć ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych obowiązuje już od maja br., to jednak najistotniejsze zmiany wprowadzone tą ustawą wejdą w życie dopiero z początkiem nowego roku. Mowa o przepisach dotyczących reklamy wyrobów medycznych.
Zasady reklamy wyrobów medycznych
Zgodnie z nową ustawą o wyrobach medycznych reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy. Innymi słowy mówiąc, reklama wyrobu medycznego powinna być przede wszystkim zrozumiała dla przeciętnego odbiorcy.
Ponadto, reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może:
- wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód;
- zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;
- dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.
Reklama wyrobu może być prowadzona wyłącznie przez podmiot gospodarczy (tj. np. producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera, dystrybutora). Inny podmiot może reklamować wyrób tylko po uprzednim zatwierdzeniu reklamy przez podmiot gospodarczy. Co istotne, odpowiedzialność za zapewnienie zgodności reklamy z przepisami prawa spoczywa właśnie na tymże podmiocie gospodarczym.
Nadchodzące zmiany obejmą swym zakresem szeroki krąg podmiotów, bowiem przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych stosuje się m.in. do:
- reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług – w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu, w tym usług wypożyczania, najmu lub użyczania wyrobów;
- prezentowania wyrobów w czasie spotkań, których celem lub efektem jest zachęcanie do nabywania wyrobów, lub finansowania takich spotkań;
- kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści;
- odwiedzania osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów;
- sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami;
- prezentowania wyrobów w czasie wydarzeń, o których mowa powyżej;
- przekazywania próbek w celu promocji wyrobów.
Odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny będących świadczeniodawcą lub zatrudnionych u świadczeniodawcy w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych w celu reklamy wyrobu odbywa się, po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania, poza godzinami pracy tych osób oraz wymaga uzyskania zgody kierownika danego podmiotu leczniczego, a w przypadku praktyki zawodowej – zgody osoby wykonującej zawód medyczny w ramach tej praktyki.
Niestety, ustawodawca nie zdecydował się na sformułowanie definicji legalnej „reklamy”, wobec czego podmioty objęte zakresem zastosowania ustawy mogą mieć trudności nie tylko z zakwalifikowaniem podjętych przez nich działań jako reklamę, ale przede wszystkim z odróżnieniem reklamy od informacji, która reklamą nie jest. Posiłkowo tylko można wspomagać się przepisem, który jedynie zdawkowo reguluje, czym reklama nie jest.
Reklamą wyrobu, w rozumieniu ustawy, nie są bowiem:
- katalogi handlowe lub listy cenowe, zawierających wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną;
- informacje umieszczone na opakowaniach oraz załączonych do opakowań wyrobów, wymaganych przepisami prawa.
Choć przepisy regulujące zasady reklamowania wyrobów medyczny wejdą w życie już 1 stycznia 2023r., to reklamy, których rozpowszechnianie rozpoczęto przed tym dniem, a które nie spełniają wymogów określonych w ustawie, mogą być rozpowszechniane jeszcze przez pół nadchodzącego roku, tj. do 30 czerwca 2023 r. Do tego czasu podmioty rozpowszechniające reklamy wyrobów medycznych powinny dostosować „stare” reklamy do nowych zasad. Jeżeli z jakichś przyczyn będzie to niemożliwe, jedynym wyjściem pozostanie usunięcie reklamy.
Nowy obowiązek przedsiębiorców
Podmioty gospodarcze prowadzące reklamę wyrobu kierowaną do publicznej wiadomości powinny mieć się na baczności. Ustawa nakłada bowiem obowiązek przechowywania wzorów reklam oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym dana reklama była rozpowszechniana.
Trwają prace nad rozporządzeniem w sprawie reklamy wyrobów medycznych
Wyroby medyczne mogą być reklamowane w formie audiowizualnej, dźwiękowej lub wizualnej. Reklama powinna natomiast zawierać co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie wyrobu. Ustawa o wyrobach medycznych tylko pobieżnie reguluje zasady dotyczące reklamowania wyrobów. W wykonaniu upoważnienia z art. 60 ust. 4 ustawy Minister Zdrowia rozpoczął w lipcu br. prace nad rozporządzeniem mającym określać niezbędne dane, które powinna zawierać reklama wyrobu, a także przewidziane zastosowanie wyrobu oraz sposób prezentowania reklamy wyrobu. Projekt rozporządzenia jest obecnie na etapie konsultacji publicznych. Swoje stanowisko wyrazili dotychczas m.in. Naczelna Izba Lekarska oraz przedstawiciele branży wyrobów medycznych.
Z niecierpliwością czekamy na postęp prac nad projektem rozporządzenia. O jego ostatecznej wersji poinformujemy naszych Czytelników. Zachęcamy do śledzenia naszego bloga oraz mediów społecznościowych.