Za sprawą tegorocznej nowelizacji ustawy o wyrobach medycznych nastąpi przełom w zakresie reklamowania wyrobów medycznych. Przepisy regulujące tę materię zaczną obowiązywać już 1 stycznia 2023 r. Oznacza to, że reklamy wyrobów medycznych udostępniane do publicznej wiadomości w nadchodzącym roku będą musiały odpowiadać nowym warunkom. Ale to nie wszystko! Reklamy opublikowane przed tą datą także muszą zostać dostosowane do nowych zasad – jest na to czas tylko do końca czerwca 2023 r.
Zgodnie z art. 56 ustawy o wyrobach medycznych reklama wyrobu może być prowadzona wyłącznie przez podmiot gospodarczy. Reklama może być prowadzona również przez inne podmioty, ale tylko po jej pisemnym zatwierdzeniu przez dany podmiot gospodarczy. Co istotne, odpowiedzialność za zgodność reklamy z przepisami prawa spoczywa właśnie na tym podmiocie gospodarczym.
Podmiot gospodarczy, czyli kto?
Przepisy ustawy odsyłają do definicji podmiotu gospodarczego zawartych w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 lub 2017/746. W rozumieniu tych przepisów, „podmiot gospodarczy” oznacza m.in.:
- producenta,
- upoważnionego przedstawiciela,
- importera,
- dystrybutora.
Nie jest to jednak krąg zamknięty, bowiem jak już wyżej wspomnieliśmy, reklama wyrobu, po ówczesnym pisemnym zatwierdzeniu, może być prowadzona również przez inne podmioty.
Co więcej, przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych stosuje się także do:
- reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług – w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu, w tym usług wypożyczania, najmu lub użyczania wyrobów;
- prezentowania wyrobów w czasie spotkań, których celem lub efektem jest zachęcanie do nabywania wyrobów, lub finansowania takich spotkań;
- kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści;
- odwiedzania osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów;
- sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami;
- prezentowania wyrobów w czasie wydarzeń, o których mowa powyżej;
- przekazywania próbek w celu promocji wyrobów.
Niezbędne dane, jakie powinna zawierać reklama oraz sposób jej prezentowania określi rozporządzenie Ministra Zdrowia. W ministerstwie trwają już prace nad przygotowaniem tego aktu – jego wejście w życie planowane jest na 1 stycznia 2023 r. Projekt rozporządzenia znajduje się obecnie na etapie konsultacji publicznych.
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie zasad reklamy wyrobów medycznych określa ponadto szczegółowe warunki reklamy m.in. w aptekach, punktach aptecznych, a także w miejscu wykonywania praktyki lekarskiej, lekarsko-weterynaryjnej, pielęgniarki, położnej lub fizjoterapeuty oraz placówkach obrotu pozaaptecznego. W chwili obecnej nie ma pewności, czy rozporządzenie zachowa swe pierwotne brzmienie, dlatego z niecierpliwością czekamy na jego ostateczną wersję.